Opdrachten

Opdracht historie (selectie)

Hoofdauditor huisartsenpraktijken NPA


Van 2012 tot 2022 mocht ik in ongeveer 300 huisartsenpraktijken in Nederland namens NPA gesprekken voeren met doktersassistenten, praktijkondersteuners, huisartsen en praktijkhouders en -managers over verbetermogelijkheden voor huisartsenzorg en praktijkvoering. Ook werden certificatie-bezoeken afgelegd bij Zorggroepen en Apotheekhoudende huisartsenpraktijken en werden thema-audits Informatiebeveiliging uitgevoerd.


Looptijd opdracht: 2012 - mei 2022

Health app DevOps quality & information security 


Met een aanstaande wijziging van Medical Devices richtlijn 93/42/EC per 26 april 2020 in de Medical Devices Verordening 2017-745 en een controle-audit ISO27001/NEN7510 voor de boeg, zocht health-tech start-up Synappz versterking voor het onderhoud en de uitbouw van haar quality - en information security management system. En toen kwam Covid19 ...


Looptijd opdracht: augustus 2019 - maart 2020 (initial) / juli 2022 - now

Health app DevOps quality & information security


Synappz is de ontwikkelaar van Clinicards, hét digitale zorgplatform voor het monitoren, informeren en coachen van patiënten.

Het spreekt voor zich dat ISO27001/NEN7510 van toepassing zijn en dat ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304 en ISO 14971 als leidraad dienen bij de verdere ontwikkeling van het platform. 

Health RI: sustainable infrastructure for biomedical research


The Translational Research IT (TraIT) project, initiated by CTMM, provides an easy-to-access and easy-to-use infrastructure for data sharing, together with a set of tools for further exploration of the collected data. It operates across the four major domains of translational research: clinical, imaging, biobanking, and experimental (any-omics).

From January 2016, CTMM’s roles and responsibilities within TraIT are provided under the Lygature brand, while the core TraIT facilities are integrated into Health-RI as of January 2020.


Looptijd opdracht: maart 2015 - januari 2017 (initial) / augustus 2018 - april 2019 (GDPR update)

Health RI: sustainable infrastructure for biomedical research


CTMM requested a quality management system for TraIT, specifically with regard to the aspects of privacy protection, data security and user management of all staff involved in the development, use and administration of TraIT.

HuibHezemans.nl provided consultancy and project management to reach compliant data security, privacy protection and system management. ISO9001, ISO27001 and FitSM served as reference standards to develop a bespoke management system.

In 2018, TraIT was updated to integrate GDPR requirements.

GMP compliance & QMS harmonisatie


In de roerige overnamejaren van Organon in Oss was er urgente behoefte aan harmonisatie van de GMP kwaliteitsmanagementsystemen van de opeenvolgende eigenaren.

Na het co-projectmanagement voor de internationale implementatie en validatie van een GMP-QMS voor Organon, werd HuibHezemans na de 1e overname door Schering Plough aangezocht voor de aanpassing van het Change Control system en ondersteuning bij diverse GaMP validaties, gebruikerstrainingen en opzet van de beheersorganisatie.


Looptijd opdracht: februari - oktober 2010

GMP compliance & QMS harmonisatie


Na de kort daaropvolgende 2e overname van Schering Plough door MSD werd Huib Hezemans gevraagd als start up manager voor een GMP compliance programma (taken o.a. resource planning en housing, bouwen en genereren metrics, introductiepresentaties; reviewen van computerized systems validation files en herstel acties entameren) en vervolgens als site coördinator en voor consultancy mbt gap analyses, communicatie en voortgangsrapportages voor het senior sitemanagement richting USA HQ.

Hercertificatie SMI/TMS


Na initiële certificering moest ook de sportmedische instelling Orbis Sport haar kwaliteitsmanagementsysteem uiteindelijk op het niveau brengen van een volwaardig topsport medisch samenwerkingsverband.


Looptijd opdracht: november 2010 - 2013

Hercertificatie SMI/TMS


In december 2009 ontving Orbis Sport, de sportmedische instelling verbonden aan Orbis MC, het certificaat SMI (junioreisen SCAS584) / TMS (instapnorm SCAS421 bijlage1). Hieraan verbonden was de voorwaarde om binnen 2 jaar aan de volledige normen voor een gecertificeerd TMS te voldoen (SCAS421 bijlage2).


Waar kwaliteitsmanagement geen kernproduct van een SMI is, koos Orbis Sport ervoor om met hulp van HuibHezemans.nl haar kwaliteitsmanagement op een hoger plan te brengen en de vertaalslag te maken naar de dagelijkse praktijk. Na de documentatie-audit door de certificerende instelling, zijn de hoofd- en ondersteunende processen beschreven, is het kwaliteitshandboek bijgewerkt, zijn concrete adviezen gegeven voor verbeteracties en heeft een audit-voorbereiding door middel van een interne audit plaatsgevonden.

Informatiebeveiliging gap analyse NEN7510 JBZ


Vanwege de aangekondigde vernieuwing van norm NEN7510 werd voor het Jeroen Bosch Ziekenhuis een vergelijkende analyse gemaakt tussen het IB-beleid en de ontwerpnorm NEN7510:2010


Looptijd opdracht: november 2010 - januari 2011

Validatie tbv GMP-verklaring grootbereidende apotheek Ceban


Als onderdeel van GMP-implementatie bij grootbereider Ceban, werden validatieprotocollen opgesteld en validatiewerkzaamheden begeleid.


Looptijd opdracht: oktober 2009 - februari 2010

Validatie tbv GMP-verklaring grootbereidende apotheek Ceban


validatie consultancy (schrijven protocollen, begeleiden uitvoering) voor Ceban, Breda (centrale bereidingsapotheek) Ter verkrijging van een GMP-verklaring voor collegiale doorlevering van voorraadbereidingen, gaf ik invulling aan het deelprojectplan ‘Validatie en kwalificatie’ op basis van een VMP. Zelfstandige activiteiten betroffen achterhalen specs en opstellen URS installaties en apparatuur, inventariseren validatieobjecten, schrijven kwalificatie- en validatieprotocollen, begeleiden en instrueren bij validaties/kwalificaties, schrijven validatierapporten, afwijkingen- en wijzigingenbeheer. Objecten betroffen o.a. autoclaven, balansen, mengers/roerders, pompen, stoven, koelkast/-cel, vriezer, luchtbehandelingskasten.

Aanbevelingen

"Dhr. Hezemans werkt prikkelend en meedenkend. Tast af waar de praktijk nu staat en probeert vervolgens te prikkelen tot een niveau dieper/verder. Wij hebben dat als positief ervaren."

Huisarts Praktijkhouder, 30Mrt2022

.

"Ontzettend fijne bijeenkomst, er werden geen korreltjes zout gelegd, er werd gekeken naar het grote geheel en doordat alles goed op orde was verder gedacht en verdiept. Heel prettig."

Huisarts Praktijkhouder, 11Jun2020

.

"Dienstverlening is gepassioneerd, in staat geweest om een goede structuur aan te brengen in de kwaliteitsborging. Verbeterpuntje: proberen nog wat soepeler mee te buigen met de realiteit. Soms lopen zaken niet helemaal zoals je eigenlijk zou willen: 'als het niet kan zoals het moet, moet het maar zoals het kan'

JanWillem Boiten, programma manager Lygature, 16Feb2017

.

"Huib heeft met veel inzet gewerkt aan ons kwaliteits managment systeem en, nog belangrijker, hij heeft ons laten zien wat het nut en de meerwaarde van een goed kwalitetismanagment systeem is. Zijn kennis van kwalitetis managment heeft ons geholpen bij het traject naar certificering als TMS."

Paul Dobbelaar, Sports Physician at Orbis Sport, 21Nov2011

.

In the past 4 years Huib has been involved as a project manager in different international IT- and compliance projects within our company. He distinguishes himself by a very firm and decisive approach, which was in all cases a key for success. He became part of our team very quickly but at the same time he kept an impartial view, that was essential to fulfill his role as a project manager. He is challenging, very reliable, optimistic and energetic. And he did an excellent job.

Elena Rivas Fatou, QP at Organon, SP, MSD, 03Feb2011

.